特殊物品卫生检疫审批申请常见问题
问:抗生素、药敏试剂/纸片、氨基酸、无机盐类产品不列入特殊物品审批范围?
答:不列入。
问:微生态制剂、核酸制剂中的一些产品,其成分为无机盐、氨基酸、维他命,是否在审批范围里?
答:不在审批范围里,出具《不予受理决定书》。
问:核酸制剂中的一些产品,是cDNA、DNA片段、引物、或mRNAi探针等,是否在审批范围里?
答:属低风险特殊物品,但应对其载体进行分析、评估或检验,判断其载体是否属于高风险目录。
问:生长因子、表面活性剂、非表面活性剂是否在审批范围里?
答:属低风险特殊物品。
问:如果在某试剂中含有微生物、人体组织、血液及其制品、细胞成分,按高风险产品审批?
答:对。
问:如果在某试剂中含有干扰素、激素、酶及其制剂、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原—抗体复合物、免疫调节剂成分,按高风险产品审批、还是按低风险产品审批?
答:属低风险特殊物品。(注:毒素是高风险特殊物品)
问:实际到货的特殊物品种类和数量可以少于、等于申报时的种类、数量?
答:可以。
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